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《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》解析

发布时间:2021-07-23

74日,国家药监局、国家知识产权局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的公告(2021年第89号)(以下简称《办法》),公告提出,即日起申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时,应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息,按《办法》要求提交专利声明,并将声明及声明依据通知上市许可持有人。

一、《办法》起草的背景是什么?

202010月,新修正的《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定,明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。

为贯彻落实党中央、国务院决策部署,推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制,国家药监局、国家知识产权局会同有关部门在新修正的《专利法》相关规定的框架下,就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度认真研究,借鉴国际做法,在广泛征求业界、协会、专家等意见并完善后,制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。

二、《办法》目的和主要内容是什么?

《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评、审批环节提供相关专利纠纷解决的机制,保护药品专利权人合法权益,降低仿制药上市后专利侵权风险。

《办法》的主要内容包括:平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

三、药品专利纠纷早期解决的途径有哪些?

《办法》规定,专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的,可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决,即:司法途径和行政途径。在规定的期限内,专利权人可以自行选择途径。如果当事人选择向国务院专利行政部门请求行政裁决,对行政裁决结果不服又向人民法院提起行政诉讼的,等待期并不延长。专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的,仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决,以确认其相关药品技术方案不落入相关专利权保护范围。

四、药品专利纠纷早期解决机制涵盖的相关药品专利有哪些?

可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括:化学药品(不含原料药)的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利;中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利;生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等专利。

五、如何进行专利声明?

化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时,对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息,针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。仿制药申请被受理后10个工作日内,仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。其中,声明未落入相关专利权保护范围的,声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外,仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据,并留存相关记录。

六、未早期解决专利纠纷的,相关药品上市后如何处理?

未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的,不适用本办法;专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的,不设置等待期。对此类未能早期解决专利纠纷的,相关药品获批上市后,如专利权人认为相关药品侵犯其相应专利权,引起纠纷的,依据《中华人民共和国专利法》等法律法规的规定解决。

——新闻摘自《药智网》

https://news.yaozh.com/archive/34378.html